关于体外诊断试剂的常识在这里！

     人到医院就诊或体检，基本上都要和体外诊断试剂(IVD)打交道。外诊试剂可称为医生的眼睛，帮助临床医师诊断病情，观察疗效，调整治疗方案等，产品质量和安全性是保证相关检验结果和诊断正确的重要依据。

1.体外诊断试剂是什么？

答:根据中国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，根据医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD)，包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状况评估过程中使用的试剂、试剂盒、校准产品、质量控制产品等。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统结合使用。

如今，疾病的预防、临床诊断和治疗基本上都需要使用体外诊断试剂。无论是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，还是心肝肾血管、免疫功能检测等，都离不开体外诊断试剂。

2.体外诊断试剂都是医疗器械吗？

回答：在我国，大部分的体外诊断试剂都是根据医疗器械进行的，也有一些是根据药物进行的。

根据药物管理，主要用于血源筛查的体外诊断试剂和用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于医疗器械。

所有上市的体外诊断试剂均应由食品药品监督管理部门登记或登记，取得相关医疗器械登记证或登记证。

三、主要使用体外诊断试剂的单位有哪些？

答:体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。中国医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执照的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执照的计划生育技术服务机构、依法无需取得医疗机构执照的血站、单采血浆站、康复辅助器械适配机构等。

4.体外诊断试剂是如何分类的？

答:根据产品风险从低到高，体外诊断试剂分为一、二、三类。

首类体外诊断试剂产品主要包括:

(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；

(2)样品处理产品，如溶血剂、稀释剂、染色剂等。

第二类体外诊断试剂产品主要包括:

(1)蛋白质检测试剂；

(2)用于糖类检测的试剂；

(3)用于荷尔蒙检测的试剂；

(4)用于酶检测的试剂；

(5)用于酯类检测的试剂；

(6)维生素检测试剂；

(7)无机离子检测试剂；

(8)用于检测药物和药物代谢物的试剂；

(9)用于自身抗体检测的试剂；

(10)用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

(11)用于检测其它生理、生化或免疫功能指标的试剂。

体外诊断试剂断试剂产品主要包括:

(1)与病原体抗原、抗体、核酸等检测有关的试剂；

(2)与血型和组织类型相关的试剂；

(3)与人类基因检测有关的试剂；

(4)与遗传病有关的试剂；

(5)与麻醉剂、精神药物和医疗毒性药物检测有关的试剂；

(6)与治疗药物作用靶点检测有关的试剂；

(7)与肿瘤标志物检测有关的试剂；

(8)与变态反应(过敏原)有关的试剂