1.体外诊断试剂是什么？

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指根据医疗器械进行管理的体外诊断试剂，包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状况评估的过程中，用于人体样品体外检测的试剂、试剂盒、校准产品、质量控制产品。可单独使用，也可与仪器、仪器、设备或系统结合使用。

2.哪些体外诊断试剂属于药物管理？

按照献血者健康检查的要求，GB18467-2011中，献血后的血液检查内容包括：血型检查(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶(ALT),乙肝病毒(HBV),丙肝病毒(HCV),艾滋病毒(HIV),梅毒(Syphilis)等符合相关要求。体外诊断试剂用于血源筛查，以确保病人输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等血源性传播。所以国家法定用于血源筛查的试剂盒就是上述五种血源病毒抗原抗体的筛查试剂盒，除丙氨酸氨基转移酶外。

对于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的是放射性免疫药盒。放射性免疫法是利用同位素标记的抗原和未标记的抗原以及与抗体的竞争抑制反应来测量人体内的免疫物质。比如乙肝病毒表面抗原诊断试剂盒(放射性免疫法)。

三、什么是体外诊断试剂？

①校准产品。

②质量控制产品。

③试剂盒，如C反应蛋白检测试剂盒。

④体外诊断试剂。

⑤其他。

4.体外诊断试剂的分类。

体外诊断试剂按产品风险由低到高分为一、二、三类。

首类体外诊断试剂产品主要包括:

(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药物敏感试验)；(2)用于样品处理的产品，如溶血剂、稀释剂、染色剂等。

第二类体外诊断试剂产品主要包括:

(1)蛋白质检测试剂；(2)糖检测试剂；(3)激素检测试剂；(4)酶检测试剂；(5)酯检测试剂；(6)维生素检测试剂；(7)无机离子检测试剂；(8)用于药物和药物代谢物检测的试剂；(9)用于自身抗体检测的试剂；(10)用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；(11)用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

体外诊断试剂断试剂产品主要包括:

(1)与致病性病原体抗原、抗体、核酸等检测有关的试剂；(2)与血型、组织配型有关的试剂；(3)与人类基因检测有关的试剂；(4)与遗传病有关的试剂；(5)与麻醉剂、精神药物、医学毒性药物有关的试剂；(6)与治疗药物有关的试剂；(7)与肿瘤标志物有关的试剂；(8)与变态反应(过敏原)有关的试剂。

5.哪些单位使用体外诊断试剂？

体外诊断试剂属于医疗器械管理的范畴。我国医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执照的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执照的计划生育技术服务机构、依法无需取得医疗机构执照的血站、单采血浆站、康复辅助器械适应机构等。

6.体外诊断试剂的性能评价是什么？

体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:

1.分析性能:主要包括精度、精度、灵敏度、特异性、线性范围等。

诊断性能：对被检物质的敏感性和特异性程度；

3.稳定性:产品的有效期、运输稳定性、开瓶稳定性和加速稳定性。

用于试剂的原料和工艺，应有明确的质量要求，并经验证，最终产品性能符合临床使用要求。

影响产品性能的主要因素有原材料、技术和反应系统的建立、性能评价方法、企业内部参考品的建立、临床评价等。

7.为什么体外诊断试剂的核心原料是体外诊断行业的突破？

体外诊断产品的质量很大程度上取决于上游核心原料。

诊断酶、引物、抗原、抗体等核心原料是体外诊断试剂行业上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。在这些因素中，良好的抗体是制作良好试剂的先决条件，优质抗体能在最适当的试剂制备条件下发挥性能。但经修饰偶联后，抗体形成最终的免疫检测分析系统需要多种复杂的工艺，其中任何一个环节的变化都会影响最终试剂的性能。

另外，我国IVD原料目前还主要依靠进口，从长远发展的角度来看，必须掌握原料的制备工艺。近年来，IVD原料生产厂家不断增多，原料质量不断提高，对我国体外诊断产业的发展起到了极大的推动作用。