截止 2021 年 4月 30 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1791 项，根据中国体外诊断网·CAIVD整理数据显示，包含医学实验室与体外诊断器械和试剂标准 261 项。
其中体外诊断试剂SAC/TC136归口行业标准有195项，包括血液和体液学试剂、临床生物化学试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、分子生物学试剂，详细信息见下表：
