体外诊断试剂的生产

       我们从各种诊断试剂产品的研发中逐个进行了介绍，本文从研发进入生产环节。从原料、生产工艺到质量控制，不同的体外诊断试剂，根据反应原理不同，对其都有各自的要求。IVD生产管理涉及到工厂、设备、环境、人员、物料及相应的质量管理体系。

       险控制水平与体外诊断试剂生产管理要求有关。监管机构对不同类型体外诊断试剂产品的监管要求有所不同。国内体外诊断试剂大多属于医疗器械管理，生产过程中需严格遵守《体外诊断试剂生产质量管理规范》的规定，而血源筛查用体外诊断试剂则属于药品管理，生产过程中需遵守GMP的规定。

离体诊断试剂生产工厂及设备。

体外诊断试剂生产企业厂房设施主要包括：厂房实体、道路、绿化草坪、围护结构、生产厂房的附属设施，如洁净空调、除尘、照明、消防喷淋、上下水管网、生产工艺净化、生产工艺净化煤气管网等。

        一关于厂房选址，生产厂房应选在大气含尘量高、含菌量低、无有害气体、自然环境良好的地区。离开交通要道和散发有害物质的工厂。工厂的设计应符合生产工艺流程和空气洁净度等级的要求，工厂的洁净程度应与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品储藏区域和质量控制实验室设置在洁净厂房附近。品质控制区域可以和生产区域在同一建筑内，分区设置。在设施规划方面，应有空调净化系统、净水系统、给排水和工艺用气管道、电力和照明配电设备在洁净区。

      二是环境影响评估，也就是我们所说的环评，这需要编制环境影响报告书，主要包括：1、选址合理性(与外部环境关系);2、规划符合性；3、平面布局合理；4、项目构成及主要环境问题；5、项目污染状况和主要环境问题；6、主要环境保护目标(方位、距离、高程、住户和人数);7、工程分析(工艺流程、物料平衡、水平衡、主要产污环节和治理措施、三废统计、“三本账”);8、影响分析；9、结论。

     工厂设备的技术要求包括一般要求和特殊要求。通用要求：企业建筑设计符合相关标准，厂房的布局应考虑生产区、质量控制区、仓库及辅助区。生产区域分为清洁和非清洁两个区域，清洁区域包括人流通道、物流通道、洁净操作间。非清洁区域用于包装、印刷标签等。品质控制区域从生产区域分离出来，用于处理样品，留样和记录。仓库内应有足够的空间，以保证待检、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的有序存放。辅助区域包括休息室，卫生间，更衣室等。工厂规划管理应准备一系列的资料，包括工厂总平面图、管道布置图、人流物流图、压差图、工艺流程图、特殊工艺说明、设备清单等。对洁净室的内表面、墙面、地面、门窗、照明等都有具体要求，另外对空气、工艺用水等也有相应的要求。对不同的诊断产品根据其生产工艺的不同，就会有不同的技术要求。