体外诊断试剂注册检验的要点

    注册检查是医疗器械注册工作的重要环节之一。为了帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检测，本文整理了体外诊断试剂注册检测的要点，供参考。

1、注册检测试剂的生产。

负责注册工作的企业人员应仔细核对注册检验样品的基本情况，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，制作检验表，按表格逐一检验。

注意:《体外诊断试剂注册管理办法》第27条规定，同一注册申请包括不同包装规格时，只能进行包装规格产品的注册检查。

2.联系检查机构。

事先联系注册检查机构，了解是否具备相关检查资格，做好充分准备。

3、注册验收样品抽样。

(1)样品的检查。

根据检查表检查样品的数量和信息。二类产品准备四批，期限内连续三批，期限外一批三类产品准备四批，期限内连续三批，期限外一批。单项抽样量至少是检测量的3倍，留样量至少是检测量的3倍。仔细检查试剂盒上的信息，注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。

(2)资料的讨论。

两种产品的主要研究资料:产品技术要求和产品说明书。

三种产品的主要研究资料:产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评价资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、标准品(参考品)和资料。

3.检查生产区域。

检查产品的生产场所和保管区域，检查场所划分是否合理、明确、相关规程文件和记录文件是否真实、完整。

4.申请抽样。

(1)确定抽样时间。

提交抽样申请后，确认工厂抽样时间，一般在申请后一周左右。

(2)配置现场。

现场抽样前配置现场，准备产品相关资料、抽样单和密封，安排接待。

(3)现场检查。

记录抽样老师在检查过程中提出的问题，的地进行整改。

(4)签字确认。

抽样结束后，抽样人员和公司负责人必须在抽样单和封条上签字，在相应的位置盖抽样单位和被抽样单位的印章，将抽样单核对装箱后贴上封条。

5.送检。

(1)抽样完成后，与检查机构联系，确认检查时间。

(2)随时跟踪检查进度。

(3)检验中心发行检验报告和产品技术要求的预评价意见。

注意:《体外诊断试剂登记管理办法》第25条规定，国家标准品、参考品产品应使用国家标准品、参考品进行登记检查。

6、登记验证档案整理。